克拉霉素分散片的说明书

克拉霉素分散片，什么是克拉霉素分散片？克拉霉素分散片有哪些作用？我们来看看克拉霉素分散片的说明书。

【药品名称】通用名：克拉霉素分散片

英文名：clarisromycinditipersible tables

商品名：克拉霉素分散片

【处方】处方药

[医疗保险]是的

【运动员慎用】没有

【主要成分】克拉霉素。

【性状】本品为白色或近白色。

【药理学】1。药理：本品为大环内酯类抗生素，可抑制金黄色葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌等革兰氏阳性菌，以及流感嗜血杆菌、百日咳博德特氏菌、淋病奈瑟菌、嗜肺军团菌等部分革兰氏阴性菌，以及脆弱拟杆菌、消化链球菌、痤疮丙酸杆菌等部分厌氧菌。除了支原体。本品体外抗菌活性与红霉素相似，但对金黄色葡萄球菌、链球菌、流感嗜血杆菌等部分细菌的体内抗菌活性强于红霉素。红霉素和本品有交叉耐药性。该产物的作用机制是通过阻碍核蛋白50S亚基的连接来抑制蛋白质合成。2.毒理学：除体外染色体畸变试验一次弱阳性，一次阴性外，其他体外诱变试验如沙门氏菌/哺乳动物细胞微粒体试验、细菌诱变频率试验、大鼠肝细胞DNA合成试验、小鼠淋巴瘤试验、小鼠显性致死试验、小鼠微核试验均为阴性。生育和生殖研究表明，雌鼠和雄鼠都服用克拉霉素

【药代动力学】口服后经胃肠道迅速吸收，生物利用度(F)为55%。食物可稍延缓吸收之起始，但不影响生物利用度。单剂口服400mg后2.7小时达血药峰浓度(Cmax)2.2mg/L;每12小时口服250mg，在2～3天内达到稳态血浓度约为1mg/L，其代谢物(14—羟基克拉霉素)为0.6mg/L，每12小时口服500mg，药物在稳定峰值状态的血浆浓度平均为2.7～2.9mg/L，其代谢物为0.83～0.88mg/L。体内分布广泛，鼻粘膜、扁桃体及肺组织中的药物浓度比血浓度高。在血浆中，蛋白结合率为65%～75%。其主要代谢产物是具有大环内酯类活性作用的14—羟基克拉霉素。单剂给药后血消除半衰期(t1/2β)为4.4小时;每12小时口服250mg后的原形药物血消除半衰期(t1/2β)为3～4小时，其代谢物为5～6小时;每12小时口服500mg后的原形药物的血消除半衰期(t1/2β)为5～7小时，其代谢物为6.9～8.7小时。经口服或静脉注入14C标记的克拉霉素，5日内自尿排出占剂量的36%，自大便排出占52%。低剂量给药经粪、尿两个途径排出的药量相仿，但剂量增大时尿中排出量较多。

【适应症】适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染：1.鼻咽感染：扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎。2.下呼吸道感染：急性气管炎" 支气管炎、气管炎" 支气管炎" 慢性气管炎" 支气管炎急性发作和肺炎。3.皮肤软组织感染：脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染。4.急性中耳炎、肺炎肺炎" 支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等。5.也用于军团菌感染，或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染、幽门螺杆菌感染的治疗。

【用法用量】成人口服，常用量一次250mg，每12小时1次;重症感染者一次500mg，每12小时1次。根据感染的严重程度应连续服用6～14日。儿童口服，6个月以上的儿童，按体重一次7.5mg/kg，每12小时1次。或按以下方法给药：体重8～11kg，一次62.5mg，每12小时1次;体重12～19kg，一次125mg，每12小时1次;体重20～29kg，一次187.5mg，每12小时1次;体重30～40kg，一次250mg，每12小时1次;根据感染的严重程度应连续服用5～10日。

【不良反应】1.主要有口腔异味(3%)，腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应(2%～3%)，头痛(2%)，血清氨基转移酶短暂升高。2.可能发生过敏反应，轻者为药疹、麻疹" 荨麻疹，重者为过敏及Stevens—Johnson症。3.偶见肝毒性、艰难梭菌引起的肠炎" 假膜性肠炎。4.曾有发生短暂性中枢神经系统副作用的报告，包括焦虑、头昏、失眠、幻觉、恶梦或意识模糊，然而其原因和药物的关系仍不清楚。

【禁忌】1.对本品或大环内酯类过敏" 药物过敏者禁用。2.孕妇、哺乳妇女期禁用。3.严重肝功能损害者、水电解质紊乱患者、服用特非那丁治疗者禁用。4.某些心脏病(包括心律失常、心动过缓、Q-T间期延长、缺血性心脏病、心力衰竭" 充血性心力衰竭等)患者禁用。

【注意事项】1、肝功能损害、中度至严重肾功能损害者慎用。2、肾功能严重损害(肌酐清除率小于30ml/分钟)者，须作剂量调整。常用量为一次250mg，一日1次;重症感染者首剂500mg，以后一次250mg，一日2次。3、本品与红霉素及其他大环内酯类药物之间有交叉过敏和交叉耐药性。4、与别的抗生素一样，可能会出现真菌或耐药细菌导致的严重感染，此时需要中止使用本品，同时采用适当的治疗。5、本品可空腹口服，也可与食物或牛奶同服，与食物同服不影响其吸收。6、血液或腹膜透析不能降低本品的血药浓度。

【相互作用】1、本品可轻度升高卡马西平的血药浓度，两者合用时需对后者作血药浓度监测。2、本品对氨茶碱、茶碱的体内代谢略有影响，一般不需要调整后者的剂量，但氨茶碱、茶碱应用剂量偏大时需监测血浓度。3、与其他大环内酯类抗生素相似，本品会升高需要经过细胞色素P450系统代谢的药物的血清浓度(如阿司咪唑、华法林、麦角生物碱、三唑仑、咪达唑仑、环胞素、奥美拉唑、雷尼替丁、苯妥因、溴隐亭、阿芬他尼、海索比妥、丙吡胺、洛伐他丁、他克莫司等)。4、本品与HMG—CoA还原酶抑制药(如洛伐他丁和辛伐他丁)合用，极少有横纹肌溶解的报道。5、本品与西沙必利、匹莫齐特合用会升高后者血浓度，导致Q—T间期延长，心率失常如室性心动过速、室颤和心力衰竭" 充血性心力衰竭。与阿司咪唑合用会导致Q—T间期延长，但无任何临床症状。6、大环内酯类抗生素能改变特非那丁的代谢而升高其血浓度，导致心律失常如室性心动过速、室颤和心力衰竭" 充血性心力衰竭。7、本品与地高辛合用会引起地高辛血浓度升高，应进行血药浓度监测。8、HIV感染的成年人同时口服本品和齐多夫定时，本品会干扰后者的吸收使其稳态血浓度下降，应错开服用时间。9、与利托那韦合用本品代谢会明显被抑制，故本品每天剂量大于1g时，不应与利托那韦合用。10、与氟康唑合用会增加本品血浓度。

【孕妇及哺乳期用药】动物实验中本品对胚胎及胎儿有毒性作用，同时本品及其代谢物可进入母乳中，故孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】6个月以下儿童的疗效和性尚未确定。

【老人用药】老年人的耐受性与年轻人相仿。

【药物过量】当服用大剂量的克拉霉素时，可能有胃肠不适。因过量引起症状时应迅速洗胃并适当给予支持疗法。

【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。

【分子式】C38H693

【分子量】747.96

【规格】0.50g(50万单位)

【批准文号】国药准字H20041431